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435種藥品——7年來，國家“團(tuán)購藥品”讓老百姓藥盒里不僅裝著質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的常用藥、救命藥，更裝著實(shí)實(shí)在在的民生保障。第十一批國家組織藥品集采規(guī)則近日對(duì)外發(fā)布，諸多細(xì)節(jié)可圈可點(diǎn)：不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)、新增“復(fù)活”機(jī)會(huì)、對(duì)投標(biāo)企業(yè)新增3條資質(zhì)要求……這次調(diào)整旨在為藥企、醫(yī)院、患者之間搭建精準(zhǔn)對(duì)接的“供需橋梁”，推動(dòng)用藥保障與行業(yè)發(fā)展的雙向平衡。

穩(wěn)臨床讓供給與需求更匹配

超4.6萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與新一批國家藥品集采的報(bào)量，其中近80%的報(bào)量具體到了所需品牌。“這意味著藥品供應(yīng)與臨床需求的匹配度將進(jìn)一步提高，臨床用藥的連續(xù)性將更加穩(wěn)定。”首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院院長(zhǎng)助理蔣昌松說。

一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的80%作為約定采購量。此次，部分特殊品種將適當(dāng)降低約定采購量，如糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報(bào)量藥品、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等帶量比例下降為60%至70%。

值得注意的是，今年新增了未入圍企業(yè)“復(fù)活”機(jī)會(huì)，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)某種藥品需求量大、企業(yè)報(bào)價(jià)未入圍，而該企業(yè)能接受入圍企業(yè)的中選價(jià)格，就有機(jī)會(huì)中選。

新規(guī)則調(diào)整后，小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑等兒童適宜劑型價(jià)格將有所放寬，鼓勵(lì)兒童用藥小規(guī)格供應(yīng)，讓小朋友們吃藥更方便、更安全。

保質(zhì)量守好藥品集采底線

此次調(diào)整提高了投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量“門檻”。根據(jù)規(guī)則，投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)，要有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，且2年內(nèi)未發(fā)生過違反GMP的情況。

“對(duì)投標(biāo)資質(zhì)的‘加碼升級(jí)’，是為了更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，更好為患者負(fù)責(zé)。”國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室主任鄭頤說。

當(dāng)企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、重要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先中選。

防圍標(biāo)破除“小團(tuán)體”利益

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，圍標(biāo)行為不只是影響一兩個(gè)藥品中選價(jià)格高低虛實(shí)，更是對(duì)集采制度與民生利益的侵蝕。

規(guī)則明確，對(duì)于在股權(quán)、管理、注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密聯(lián)系的企業(yè)，投標(biāo)時(shí)視為1家；對(duì)于圍標(biāo)串標(biāo)企業(yè)，除了列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。

此次規(guī)則創(chuàng)新引入“首告從寬”機(jī)制，對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。這將進(jìn)一步破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。

反內(nèi)卷旗幟鮮明反對(duì)過度競(jìng)爭(zhēng)

為避免個(gè)別企業(yè)的超低價(jià)干擾正常競(jìng)爭(zhēng)，規(guī)則新增了多項(xiàng)內(nèi)容：最低價(jià)低于入圍均價(jià)50%時(shí)，以入圍均價(jià)50%作為價(jià)差控制“錨點(diǎn)”；對(duì)于口服固體制劑小于等于0.1元、小容量注射劑小于等于1元等，設(shè)置“兜底價(jià)”；每家投標(biāo)企業(yè)做出不低于成本報(bào)價(jià)的承諾，報(bào)價(jià)過低的企業(yè)要對(duì)報(bào)價(jià)合理性進(jìn)行解釋。

鄭頤介紹，此次集采入圍率總體穩(wěn)定在60%左右，在新增復(fù)活規(guī)則的情況下，實(shí)際中選率還會(huì)再有所提升。

“這次調(diào)整充分征求了各方意見建議，最終目的是為了讓患者能夠用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥。”多次參加研討的中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云說。

越來越公開透明成為集采新趨勢(shì)。在實(shí)踐中不斷完善的集采規(guī)則，將以更加科學(xué)合理的設(shè)計(jì)考量，讓藥價(jià)回歸價(jià)值，讓患者用藥安心。

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約100種罕見病用藥進(jìn)醫(yī)保

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